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[发表时间:2017/10/2 0:07:06 发表来源:多玩 频道作者:rikoling]

2月4日下午5点,该所的一位包装女工忙碌地向摩托车上搬运整箱的A+C流脑疫苗,她告诉记者:“A+C(群流脑疫苗)这几天特别紧张,我们每天都在加班生产,今天本来上早班,可到现在也没办法下班,春节可能也不放假了。”

记者在现场看到,在货车运走药品的同时,摩托车虽然一次只能装运6箱A+C疫苗,但也忙着来回搬运。

兰州所一位不愿透露姓名的陈先生告诉记者:“我们所原来每天生产30万~40万支A+C群流脑疫苗,现在为了满足全国的需求量,已经加大了生产量,延长了生产时间。目前的生产量达到设备满负荷运转的四分之三。今天早上我们召开了紧急会议,卫生部决定每个省都要接种A+C疫苗,我们正在考虑购买设备,扩大生产量。”

目前,卫生部对A+C群疫苗实行计划调拨,将根据各省市防疫站上报的A+C群流脑疫苗的需求量,再向兰州所下达生产任务。此前,每年全国A+C群流脑疫苗需求量是2000万~2500万人份,该所完全能够满足需求。

该所销售处一位不愿具名的人员向记者透露,由于需求量大,该所已经有几个生产其他药品的车间停止生产,改为生产A+C群流脑疫苗。该所所长办公室一位工作人员表示,所长在忙着开会和生产的事情,没时间接受采访,但他表示,他们能保证满足A+C群流脑疫苗的需求。

甘肃省疾控中心疫情科杨科长2月4日在接受本报记者采访时透露,全国除了福建、海南及西藏三省区没有发现A+C群流脑病例之外,其他省市区都有疫情出现。甘肃省的疫情处于平稳状态,2004年的发病率为0.3/10万,与往年相比,没有暴发疫情。该省通报资料显示,2004年甘肃省出现82例流脑病例,死亡3例,15岁以下儿童发病60例,占发病总数的73.17%。

杨进一步透露,该省从去年9月开始,已经接种60万人份,此外,2岁以上15岁以下的青少年及部分成年人都需要接种A+C群流脑疫苗,全国各省的需求量和甘肃相差不多,所以可以肯定的是需求量很大,但具体的数量无法确定。在采访的时候,甘肃省疾控中心免疫规划科科长刘建汾着急地询问记者:“你去过兰州所了,他们的生产量能满足需求吗?”

该科室另一位负责人李慧在不断地接听索要A+C群疫苗的电话。她告诉记者,目前A+C群疫苗数量肯定是非常紧张,甘肃省疾控中心库存量约有几万支,以备疫情突发时救急。该省已经开始控制一些地区的定点接种数量,“否则会出现断货的现象。”A+C群流脑疫苗研制:6年之痒

为什么兰州所成为全国唯一的A+C群流脑疫苗生产厂家,兰州所陈先生向记者透露,该所每年都有新项目作为新的经济增长点,“如果总守着那几个产品,总有卖不动的时候。我们所6个研究室的研究人员每天都在研究各种生物制品,研制出了多种病菌的疫苗,只是碰巧这次出现C菌群,赶上了而已。”

兰州市业内人士张培植告诉记者:该所的研究实力在全国也是排在前列的,但由于员工过多,负担较重,所以效益在兰州市并不是最好,也一直在寻求突破。

其实早在1994年,兰州所已经开始研制A+C群流脑疫苗。原来市场上只有单独可以预防A群流脑或C群流脑的疫苗,而A+C群流脑疫苗可以同时预防两种疾病。“接种一针,就可以预防两种疾病,可以说,1针带来2针的效益。”陈先生表示,所以兰州所当时决定将两种疫苗结合起来研制。

陈先生向记者透露,其实这两种疫苗的综合研制工艺并不复杂,只要能过配置半成品这一关即可,就是把2个半成品结合起来。

但因为新药的实验周期比较长,A+C群流脑疫苗的研制花费了该所6年时间。

1994~1998年,该所完成临床前研究工作。该所在积累了一定的统计数据、作过各种可行性研究之后,向国家药品监督管理局申报了临床研究批件,这也是国家要求研制单位必须具备的前期临床实验的条件。在经历了三期临床实验如动物实验、毒性及是否有副反应等实验之后,兰州所随后向药管局上报了详细的临床实验报告。

1998年11月,该疫苗通过了新药临床研究的审评;

1999年12月,该疫苗获国家药品监督管理局颁发的新药临床观察批件;

2000年12月,该疫苗的生产车间通过了国家药品监督管理局的GMP认证并获得证书;

2001年3月,兰州所通过了新药证书的申报及进行生产的申请;

2001年12月,兰州所获得新药证书及生产文号;

2002年3月,A+C群流脑疫苗开始上市销售。该所成为在国内首家研制成功该药、首家获得新药证书和生产文号的单位。独家生产可能在2007年终止

“其实,现在安徽、江苏、北京的疫情并不是很严重,但由于媒体披露了部分地方的疫情后,引起公众的恐慌,疫苗的需求量也加大了。”陈先生说,“兰州所考虑的是,如果在关键时刻能够生产出这些产品,即使不谈效益,对我们所的声誉提升也是有好处的。”

据陈先生透露,其他研究所不生产该产品的原因,主要是因为涉及到该疫苗保护期的问题。一般药品的保护期为6年,该所生产的A+C群流脑疫苗约到2007年之后国家就会取消其保护期,其他厂家也可以生产该产品。因为存在技术研发的问题,该所已经申请了正式文号。

“我们现在危机感很强,听说南方有研究所已经开始研制A+C+W135+Y群四价苗了,我们保护期一过,这些生物研究所马上可以生产四价苗产品,他们就会有优势了。”陈先生说。

陈先生向记者介绍,四价苗是指在A+C群流脑二价苗的基础上,包含二价苗产品系数,按照血清的不同类型分成4种不同类型的菌群,但对4种病毒具有免疫作用,价是指价值的意思,和A+C群流脑疫苗相比,多了2种作用。但从工艺上来说,生产几价的工艺大同小异,只是细菌的生物特性有所不同。

“我们也在研究四价苗产品,争取在2007年之前,将四价苗研究成功,我们就更具竞争力。”陈先生表示。

背景资料

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎球菌引起的细菌性脑膜炎(下称“流脑”),引发流脑的病原菌脑膜炎球菌可分为A、B、C、X、Y、W135等12个血清群,其中A、B、C群引发的流脑病占90%以上。

国内自上世纪80年代初使用A群流脑多糖疫苗至今,A群流脑球菌引起的疾病已很少见。最近国内部分地区引发流脑疫情的是C群流脑菌,是我国近年来新发现报告的菌群。与A群流脑相比,C群流脑具有易传播、隐性感染比例高、起病急、病程进展快、死亡率高等特点,临床上常表现为暴发型、可在发病后24小时内死亡,多发于15岁以下青少年、儿童。

A+C群流脑疫苗的全称是“A+C脑膜炎球菌多糖疫苗”,是预防流行性脑脊髓膜炎的双价多糖疫苗,是用A群及C群脑膜炎奈瑟氏球菌培养液,经提纯获得A群及C群多糖抗原并加入适宜稳定剂后冻干制成的多糖疫苗。A+C群流脑疫苗可以同时控制A群流脑和C群流脑两种病毒,接种一次,可免疫3年。

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