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红包牛牛挂

发布时间:2017/10/2 0:04:45编辑:李娜 点击:772次

按照国家的药品管理规定,原料进厂要经过采购、初检和复检三道关口才能进入生产,而且每道关口都有严格细致的程序,这样一批假冒的原料怎么会进入到一家正规的药厂呢?我们先来看看齐齐哈尔第二制药厂在采购这一关是怎么做的。(原料环节放大为画面)

据警方调查,这批用二甘醇假冒的丙二醇,药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴总厂出具的,但产品却来自常州的一个公司,而购货发票又是江苏的另外一家公司出据的。也就是说,这批三合一的东西,在原料阶段就构成了假药。但是这批假原料表面上却也具备药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。

记者:你看到这个生产许可证的时候有这个红色印章吗?

赵盛忱(齐齐哈尔市药监局稽查队队长):有。

记者:也就是说这个药品生产许可证的造假,这个盖章单位应该是知道的?

赵盛忱:对。要不采购员不会轻易相信这个企业存在,因为有章,还有这个东西,他认为就可以。

现在警方查明,这批原料的三证全是伪造的。但是按照规定,原料进厂时除了必须提供三证外,进货厂家的采购员还必须到生产原料的当地进行考察才能进货。遗憾的是,齐齐哈尔第二制药厂的采购员钮忠仁并没有按规定操作。

记者:发现钮忠仁进的货,提交没提交实地考核报告?

刘振文(齐齐哈尔市药监局药品安全监管科副科长):没发现。

于是,这批假冒的丙二醇原料凭着假冒的三证混进了一家正规的药厂。但是,即使原料进了厂,还是要通过第二道关口:初检关。根据科学验证,原料在进行红外比对时会呈现出独有的光谱曲线,只要和国家提供的标准图谱集进行对照,一致就可以了。那齐齐哈尔第二制药厂的红外光谱比对又是怎么做的呢?

刘冰(齐齐哈尔市第二制药有限公司当班检验员):当时做红外光谱的人给我图谱,因为她没有红外图谱集,她判断不了这个是否符合规定?但是给我,我也没有这个图谱集。

记者:你们始终在你们的化验室,根本就没见过这本红外图谱集吗?

刘冰:我来化验室我没见过。

记者:如果有了图谱集,你会比对吗?

刘冰:我不会。

刘冰是2004年就到化验室里来做化验员的,但两年来她根本就没有见过比对用的标准图谱集,即使有,她也看不懂。于是,对原料的初检就变得形同虚设。但是,初检的形同虚设并没有引发厂家的担心,他们在经过所谓的红外图谱比对检测后,竟然还在化验报告单上填上了“符合规定”四个字。

刘冰:当时主任就是说让我正常写。

记者:正常写是什么含义?

刘冰:我理解就是符合规定的。

最为关键的初检关就这样通过了,那么按照规定,对初检进行的复核又怎么样呢?

记者:这张报告单,刚才检验员她说她是看不懂?你看得懂吗?

于海艳(齐齐哈尔市第二制药有限公司当班复核员):应该说我更看不懂。

记者:这个项目明明做出来以后所有人都看不懂,比对的基本依据也没有,然后就写了正常,符合规定,然后你也就签了名了?

于海艳:嗯。

至此假冒的原料就再也没有被发现的机会了,它开始畅通无阻地进入药品的生产环节,走向市场,夺取生命。但值得注意的是,生产致命假药的厂家并非条件恶劣的小厂,而是一家在2002年底就已经通过了国家GMP认证的正规药厂。GMP是指药品生产质量管理规范认证,通过GMP认证的企业在药品生产的各个环节都应该有经过专门培训的技术人员,按照科学的流程进行操作。如果齐齐哈尔第二制药厂已经通过了GMP认证,怎么会出现这些问题呢?于是记者来到了负责GMP认证的管理机构,齐齐哈尔市食品药品监督管理局,却发现,齐齐哈尔第二制药厂早在2002年底进行认证检查时,就被发现有8个项目不合格。

记者:就是有8项不合格还可以给它通过认证?

刘振文:可以通过。规定有多少项不合格就不可以通过了?我得查一下。

最终,刘副科长也没能查出,究竟多少项不合格才不可以通过GMP认证。而记者注意到,在当时列出的8个不合格项目中,第一项就是部分人员的培训不到位。

记者:来的时候是什么学历?

刘冰:来的时候是初中。

记者:初中毕业来的?受过化学检验的基本培训没有?

刘冰:没有。

记者:这个资质,各种资质,比如说后来通过自学取得的资质证书吗?

刘冰:没有。

记者:GMP认证对于药品化验的这一块有什么具体的要求?

于海艳:这个我不是太清楚。

记者:在说不上来是吗?

于海艳:对,说不上来。因为我没有真正接触过这些东西。

按照GMP认证的规定,对于企业存在的问题,药监部门应该督促认证企业及时改进,但是齐齐哈尔第二制药厂在2002年认证时就已经发现的人员培训不到位问题,在四年的时间里竟然没有改变。最终导致假原料在根本没有经过检验的情况下就进入了生产环节。

不过,药监局在四年的时间里并非完全没有注意到齐齐哈尔第二制药厂存在的问题。因为按照GMP认证的规定,即使是通过认证的企业,药监局也要实时跟踪检查。

刘振文:去年2005,先后七次对它进行了现场检查。

记者:在七次检查当中认为齐二药对GMP的认证上有什么问题没有?

刘振文:七次检查都发现了不同问题。

记者:你们发现存在什么问题?

刘振文:专业基础知识和对企业、对这个岗位了解得不是十分详细。

看来,对企业存在的问题,药监局在跟踪检查中已经发现了,但是并没有及时地监督企业进行整顿。问题明明被发现了,却不督促解决。如此形同虚设的跟踪检查,出现用假原料制造夺命假药的事也就不奇怪了。

在平时跟踪检查时已经发现企业存在严重违反GMP操作规范的情况下,药监部门依然振振有词。

记者:日常监管过程中,你们关注过它的检验机构按照GMP认证的要求,能够达标吗?

刘振文:能够达标。

记者:它的设备水平能达标吗?

刘振文:能达标。

记者:人员的技术水平能达标吗?

刘振文:能达标。

方廷钰(全国政协委员 北京中医药大学教授):今年是我国药品行业的多事之秋。从年初的一药多名到现在的假药事件。我觉得我们国家的药检部门应该好好管理一下。这里面咱们说轻点,是不是有人情在里面,但如果重一点说,严重的违反了国家规定。那你这个药监部门是要负责的。政府就是要监管,如果监管不到位,下面就会很乱。这个是应该作为一个深刻的教训。

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